Il Comitato I Malati Invisibili è presente e attivo nel territorio nazionale da aprile 2014.

(+39) 000 0000 000

info@imalatiinvisibili.it
Via Monte Suello 1/12a – 16129 Genova (IT)

Salva

Articoli recenti

CF 95173870106

info@imalatiinvisibili.it

Via Monte Suello 1/12A

16129 Genova (IT)

Costipazione indotta da oppioidi – Negli adulti precedentemente trattati con lassativo, Commissione europea ha approvato naldemedina

La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per naldemedina, farmaco destinato a pazienti adulti con costipazione indotta da oppioidi precedentemente trattata con lassativo. Sviluppato da Shonogi sarà messo in commercio con il marchio Rizmoic

La naldemedina è un antagonista che si lega agli mu-oppioidi, delta e kappa. Si tratta di un derivato del naltrexone, a cui è stata aggiunta una catena laterale per ottenere un incremento del peso molecolare e ampliare la superficie polare, riducendo in tal modo la capacità del farmaco di attraversare la barriera ematoencefalica (BBB).

Con la dose raccomandata, pertanto, ci si attende una penetrazione trascurabile della naldemedina nel sistema nervoso centrale. La naldemedina, inoltre, è un substrato della pompa di efflusso glicoproteina P (P-gp), caratteristica che potrebbe contribuire a ostacolare la penetrazione nel SNC. Alla luce di ciò, si prevede che la naldemedina eserciti i suoi effetti anticostipanti senza contrastare l’azione analgesica degli oppioidi, mediata dal sistema nervoso centrale.

Viola Andresen, specialista di medicina interna dell’Ospedale Israelitico di Amburgo, ha commentato la decisione: “Da medici, ne siamo certamente molto lieti. La naldemedina è un antagonista del recettore mu-oppioide periferico (Peripherally Acting Mu-Opioid Antagonist – PAMORA) e costituisce una terapia efficace e ben tollerata, portando quindi un considerevole valore aggiunto alla gestione terapeutica dei pazienti con OIC.”

Inoltre, Domenico Alvaro, Ordinario di Gastroenterologia presso la Sapienza Università di Roma, ha commentato la decisione Ema come segue: “L’autorizzazione EMA della naldemedina rappresenta un approccio terapeutico avanzato di comprovata efficacia e sicurezza per la terapia della costipazione da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico, di origine oncologica e non”.
La costipazione da oppioidi indotta è un effetto collaterale frequente e debilitante della terapia con oppioidi e non risponde in modo affidabile alla terapia convenzionale con lassativi.

L’efficacia e la sicurezza della naldemedina sono comprovate da due studi gemelli di fase III condotti per 12 settimane, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC (V9231 e V9232).1 Per valutare la sicurezza a lungo termine è stato anche effettuato, su pazienti con medesima diagnosi, uno studio di fase III a lungo termine (52 settimane) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Costipazione indotta da oppioidi, approvazione europea per naldemedina negli adulti precedentemente trattati con lassativo”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/costipazione-indotta-da-oppioidi-approvazione-europea-per-naldemedina-negli-adulti-precedentemente-trattati-con-lassativo-28876