Oncologia – In Italia arriva il primo pegfilgrastim biosimilare
“Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina che sancisce la rimborsabilità del primo pegfilgrastim biosimilare, un farmaco indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica. Sviluppato da Accord sarà messo in commercio con il marchio Pelgraz
Sarà disponibile in una siringa pre-riempita contenente 6 mg di pegfilgrastim. Il farmaco è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
La biosimilarità del prodotto con il farmaco di riferimento è comprovata sulla base di uno studio di Fase I di farmacocinetica e farmacodinamica, randomizzato, in cieco per il valutatore, condotto su volontari sani e di uno studio di fase III condotto su pazienti affetti da carcinoma mammario (stadio IIa, IIb o IIIa) in regime TAC (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide).
La neutropenia rappresenta ancora uno dei motivi più comuni per le riduzioni o i ritardi nel programma chemioterapico che compromette i risultati di sopravvivenza e la qualità della vita per i pazienti…”
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Fonte: “Oncologia, arriva in Italia il primo pegfilgrastim biosimilare”, PHARMASTAR