Diabete di tipo 1 – Dapagliflozin prossimo a diventare il primo farmaco orale
“Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l’impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), è già approvato per l’uso nel diabete di tipo 2 nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in altri paesi
Una volta ottenuto il via libera europeo al nuovo uso, di solito poco più di una formalità dopo il parere positivo del Chmp, dapagliflozin sarebbe, a livello mondiale, il primo trattamento orale approvato nel diabete di tipo 1 come terapia aggiuntiva all’insulina.-
Come riportato dal comunicato dell’Ema «il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione relativa a un’autorizzazione all’immissione in commercio su scala europea. Una volta concessa, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso si svolgeranno a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del ruolo e dell’uso potenziale di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese».
Parere positivo per una parte del soggetti con diabete di tipo 1
Per mitigare il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) emerso negli studi su questa classe di farmaci, l’indicazione proposta dal Chmp limita l’uso di dapagliflozin ai soggetti con diabete di tipo 1 in sovrappeso o obesi con un indice di massa corporea di almeno 27 kg/m2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante l’uso di alte dosi di insulina.
Durante il trattamento dapagliflozin i dosaggi di insulina dovrebbero essere continuamente ottimizzati da uno specialista e dovrebbero essere ridotti solo per evitare l’ipoglicemia. Al contempo i pazienti dovrebbero essere istruiti a controllare i livelli di chetone e riconoscere i segni e i sintomi della chetoacidosi diabetica, un rischio sempre presente per i pazienti con diabete di tipo 1 che può causare ospedalizzazione o morte.
I risultati clinici alla base della nuova indicazione
L’opinione positiva del Chmp si è basata sugli esiti di due studi clinici di fase III del programma clinico DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients With Diabetes Typeed Diabetes). Sia DEPICT-1 che DEPICT-2 erano trial randomizzati, in doppio cieco, della durata di 24 settimane con estensioni a lungo termine fino a 52 settimane, ciascuno dei comprendeva circa 800 pazienti. Lo studio DEPICT 1 è stato pubblicato su The Lancet Diabetes and Endocrinology, lo studio DEPICT-2 sulla rivista Diabetes Care…”
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Fonte: “Dapagliflozin vicino a diventare il primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1”, PHARMASTAR
