Osteoporosi in pazienti ad alto rischio di fratture – ‘Romosozumab’ riceve in Giappone la prima approvazione a livello mondiale
“Il Ministero della Salute giapponese ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per romosozumab per il trattamento dell’osteoporosi nei pazienti ad alto rischio di fratture. Questa è la prima approvazione per romosozumab a livello globale
L’approvazione si basa sui risultati di due importanti studi di fase III: FRAME, condotto su 7180 donne in postmenopausa con osteoporosi, e BRIDGE, che ha arruolato 245 uomini con osteoporosi.
L’agenzia giapponese del farmaco – la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA – ha effettuato una revisione approfondita del profilo di sicurezza di romosozumab, inclusi i risultati sulla sicurezza cardiovascolare dello studio clinico ARCH.
UCB e Amgen stanno sviluppando congiuntamente romosozumab in tutto il mondo, mentre in Giappone le operazioni di sviluppo sono dirette da Amgen Astellas BioPharma, una joint venture tra Amgen e Astellas.
Romosozumab è un anticorpo monoclonale concepito per inibire l’attività della sclerostina, ciò che consente all’anticorpo di aumentare la formazione ossea e di ridurre il riassorbimento dell’osso.
Il farmaco è stato studiato nell’ambito di un esteso programma globale di fase III per il suo potenziale di ridurre il rischio di fratture. Tale programma ha incluso due ampi studi clinici sulle fratture che hanno confrontato romosozumab con placebo o con un comparatore attivo in oltre 10.000 donne in postmenopausa con osteoporosi. Amgen e UCB stanno sviluppando romosozumab in modo congiunto…”
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Fonte: “Osteoporosi, romosozumab riceve in Giappone la prima approvazione a livello mondiale”, PHARMASTAR
