Malattie rare – Il nuovo approccio scozzese ai farmaci “ultra-orfani”

All’inizio di ottobre, la Scozia ha introdotto un nuovo approccio per la valutazione dei farmaci ultra-orfani, in linea con la dichiarazione del governo scozzese di giugno 2018.

Un farmaco, per essere considerato ultra-orfano, deve rispondere a tutti i seguenti criteri:

• Prevalenza di almeno 1/50.000 in Scozia
• Il farmaco deve già aver ricevuto la designazione orfana da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la malattia, mantenuta al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio
• La malattia è cronica e gravemente invalidante
• La malattia richiede una presa in carico altamente specializzata

Fonte: orphaNews Italia

Tratto da: http://italia.orphanews.org/newsletter-it/political/nl/edizione-del-20-dicembre.html