Spondilite anchilosante (AS) – ‘Secukinumab’ risulta sicuro in fase 3 anche al dosaggio più alto
“In contemporanea con la presentazione dei dati di efficacia e di sicurezza d’impiego di secukinumab nella spondilite anchilosante (AS) relativi alla fase di estensione del trial MEASURE 1, sono stati presentati, al congresso annuale dell’American College of Rheumatology (ACR), i risultati del trial registrativo MEASURE 3, dai quali risulta come l’impiego di secukinumab a dosaggio elevato (300 mg) sia in grado di dar luogo a miglioramenti sostenuti dei segni e dei sintomi di AS attiva a 3 anni, senza incrementare l’incidenza di eventi avversi (AE) rispetto al dosaggio maggiore
Come nell’altro studio presentato al congresso, tuttavia, lo studio non aveva la potenza statistica per dimostrare la superiorità del dosaggio 300 mg vs. 150 mg. A questa domanda, ancora senza risposta, cercherà di fare chiarezza un altro trial clinico registrativo, attualmente in corso di svolgimento.
Secukinumab e interleuchina-17A (IL-17A)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale totalmente umano che neutralizza selettivamente l’interleuchina 17A (IL-17A) circolante.
Il secukinumab è il primo inibitore di IL-17A che ha conseguito risultati positivi negli studi di Fase III per il trattamento della PsA e della SA, ed è approvato in Europa e negli USA per queste patologie. Il secukinumab è approvato per il trattamento della SA e della AP in Ecuador e in Bangladesh, e per il trattamento della AP in Giappone.
Disegno dello studio
Lo studio ha seguito 226 pazienti con AS, alcuni dei quali con malattia ancora attiva nonostante l’impiego pregresso o concomitante di farmaci anti-TNF.
Dopo aver ricevuto una dose di carico di 10 mg/kg di secukinumab endovena all’inizio dello studio, dopo 2 e dopo 4 settimane, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con 300 mg (n=76) o 150 mg (n=74) di secukinumab a cadenza mensile.
Altri 76 pazienti, invece, sono stati randomizzati al trattamento con placebo per 16 settimane e, successivamente, randomizzati nuovamente (secondo uno schema 1:1) al trattamento con il farmaco ad uno dei due dosaggi testati.
Alla fine dei 3 anni di durata dello studio, l’80,5% dei pazienti assegnati al dosaggio maggiore di secukinumab e l’80,9% di quelli assegnati al dosaggio minore hanno portato a termine il trattamento previsto dal protocollo.
Tra le misure di outcome principali vi erano la risposta ASAS20 e ASAS40
Risultati principali
In una comunicazione precedentemente resa pubblica da Novartis, l’azienda responsabile dello sviluppo clinico del farmaco, erano stati resi noti i risultati dell’analisi primaria, dalla quale era emerso che entrambi i dosaggi di secukinumab avevano permesso il soddisfacimento della risposta ASAS20…”
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Fonte: “Spondilite anchilosante, secukinumab sicuro in fase 3 anche al dosaggio più alto #ACR2018”, PHARMASTAR
