Degenerazione maculare – Legittimo l’utilizzo oftalmico “off-label” di Avastin a carico del Ssn anche se a determinate condizioni
“Lo ha stabilito la Corte di giustizia Ue nella sentenza in merito alla causa di Novartis Farma contro l’Aifa sul caso Avastin-Lucentis. Roche è titolare di Avastin, farmaco destinato al trattamento di alcuni tumori ma spesso prescritto per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età (Dmle). Per il trattamento della Dmle vi è il Lucentis prodotto da Novartis, anch’esso posto a carico del Ssn ma con un costo ben più alto. Per la Corte la direttiva non osta a una normativa nazionale che stabilisca le condizioni di riconfezionamento dell’Avastin ai fini del suo impiego “off-label”, purché vengano rispettate talune condizioni ben specifiche. LA SENTENZA
Non è contraria al diritto dell’Unione europea la presa in carico finanziaria, da parte del Sistema sanitario nazionale, di un medicinale impiegato per un uso “off-label”, ossia non coperto dalla sua autorizzazione all’immissione in commercio. Lo ha stabilito la Corte di giustizia Ue nella sentenza in merito alla causa di Novartis Farma contro l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul caso Avastin-Lucentis.
Via libera dunque al riconfezionamento dell’Avastin per uso off-label ma la Corte subordina l’operazione al rispetto di talune condizioni ben specifiche come la presenza di una prescrizione individuale da parte di un clinico, il fatto che l’operazione venga svolta da una farmacia autorizzata e che si non determini una modifica del farmaco eliminando di fatto la possibilità d’uso di eventuali biosimilari.
Roche è titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio per l’Avastin, farmaco biotecnologico destinato al trattamento di alcuni tumori. Tuttavia, l’Avastin è sovente prescritto per il trattamento di una patologia oculare, la degenerazione maculare correlata all’età (Dmle), sebbene la sua Aic non copra tale patologia. Per tale uso oftalmico “off label”, l’Avastin deve essere estratto dalla fiala di origine e frazionato in siringhe monouso per iniezione intravitreale.
Nel 2014, l’Aifa ha inserito l’Avastin, per il trattamento della Dmle, nell’elenco dei farmaci erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, fermo restando il rispetto di determinate condizioni. In particolare, il riconfezionamento dell’Avastin deve essere effettuato da farmacie autorizzate. Inoltre, i pazienti ai quali gli ospedali somministrano il medicinale così riconfezionato devono ricevere informazioni adeguate, inclusa quella sull’esistenza di alternative terapeutiche. Fra tali alternative terapeutiche, vi è il Lucentis, specificamente autorizzato per il trattamento della Dmle. Quest’ultimo farmaco, commercializzato dalla società Novartis Farma, è pure a carico del Ssn ma il suo prezzo è nettamente superiore a quello dell’Avastin.
La Novartis, ritenendo che le decisioni dell’Aifa favoriscano l’utilizzazione dell’Avastin in termini non rispondenti alla sua Aic, ha impugnato tali decisioni dinanzi alle giurisdizioni amministrative italiane. In tale contesto, il Consiglio di Stato, ha chiesto alla Corte di giustizia se le norme nazionali che prevedono le condizioni di uso “off-label” dell’Avastin, la competenza dell’Aifa per la farmacovigilanza a tal riguardo e la presa in carico da parte del Ssn, per motivi economici, dell’Avastin riconfezionato siano compatibili con il diritto dell’Unione.
Con l’odierna sentenza, la Corte ricorda che gli Stati membri sono competenti in materia di organizzazione e gestione dei servizi sanitari, in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali nonché per quanto concerne la loro presa in carico finanziaria da parte dei sistemi sanitari nazionali…”
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Fonte: “Degenerazione maculare. Corte UE boccia ricorso Novartis contro Aifa: legittimo utilizzo oftalmico “off-label” di Avastin a carico del Ssn anche se a determinate condizioni”, Quotidiano sanità
Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=68194
