Artrite reumatoide – In pazienti con risposta insoddisfacente al ‘MTX’, ‘padacitinib’ batte ‘adalimumab’ in Fase 3
“Presentati al congresso ACR i risultati di un altro studio del programma di studi clinici SELECT per la registrazione d’impiego del farmaco nell’artrite reumatoide (studio SELECT-COMPARE), che ha dimostrato come la monosomministrazione giornaliera di upadacitinib 15 mg sia in grado di migliorare in modo signicativo segni e sintomi di AR rispetto al placebo e ad un confronto attivo (adalimumab) in pazienti con risposta insoddisfacente al MTX
one giornaliera di upadacitinib 15 mg è in grado di migliorare in modo signicativo segni e sintomi di AR rispetto al placebo e ad un confronto attivo (adalimumab) in pazienti con risposta insoddisfacente al MTX.
Lo studio SELECT-COMPARE supporterà, assieme agli altri 5 studi di fase 3 del programma SELECT, la domanda di registrazione alle autorità regolatorie per l’impiego di upadacitinib nell’AR.
Ecco, di seguito, una breve disamina delle caratteristiche dello studio e dei risultati ottenuti.
Disegno dello studio
Pazienti con AR attiva, nonostante il trattamento con MTX, sono stati randomizzati in doppio cieco, secondo uno schema 2:2:1, al trattamento in monosomministrazione giornaliera con upadacitinib 15 mg, placebo, o adalimumab a settimane alterne, in presenza di continuazione del trattamento con MTX.
Gli endpoint primari dello studio erano rappresentati dalla percentuale di pazienti soddisfacenti la risposta ACR20 e dalla percentuale di pazienti che raggiungevano la remissione di malattia (punteggio DAS28-CRP<2,6) a 12 settimane dall’inizio dello studio.
Tra gli endpoint secondari, invece, vi erano il soddisfacimento della condizione di non-inferiorità (e di superiorità) di upadacitinib vs. adalimumab a 12 settimane (per ACR50, DAS28CRP<3,2, la variazione del dolore percepito rispetto al basale e quella del punteggio di disabilità HAQ, nonché l’inibizione radiografica di malattia ottenuta con upadacitinib vs. placebo a 26 settimane.
Risultati principali
Dopo 12 settimane, un numero significativamente più elevato di pazienti trattati con updacitinib ha soddisfatto la risposta ACR20 rispetto al placebo (70,5% vs. 36,4%), come pure il raggiungimento della remissione di malattia, definito dal punteggio DAS28-CRP<2,6 (28,7% vs. 6,1%)…”
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Fonte: “Artrite reumatoide, upadacitinib batte adalimumab in Fase 3 #ACR2018”, PHARMASTAR
