Carcinoma mammario HER2+ con malattia residuale – Trattamento adiuvante con anticorpo monoclonale T-DM1 riduce rischio di recidiva invasiva e di morte
“Nei pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia residua dopo terapia neoadiuvante, il trattamento adiuvante con l’anticorpo monoclonale T-DM1 (trastuzumab emtansine) ha ridotto in modo significativo il rischio di recidiva invasiva e di morte rispetto a trastuzumab, con un profilo di sicurezza coerente con quello degli studi precedenti
Sono i risultati top line dello studio di fase III KATHERINE, i cui dati completi saranno presentati al prossimo San Antonio Breast Cancer Symposium e, come anticipato dal produttore Genentech, saranno presto sottoposti alla Fda e all’Ema per l’approvazione in questa indicazione.
Lo studio KATHERINE
Si tratta di un trial internazionale, multicentrico, randomizzato, a due bracci e in aperto, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di T-DM1 rispetto a trastuzumab come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia residuale patologica invasiva nei linfonodi mammari e/o ascellari dopo terapia neoadiuvante con trastuzumab e chemioterapia a base di taxani.
L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva invasiva di cancro al seno o alla morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale (OS).
T-DM1 e trastuzumab sono stati somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per 14 cicli, alle dosi rispettivamente di 3,6 mg/kg e 6 mg/kg.
I pazienti arruolati nello studio dovevano avere almeno 18 anni di età, un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, uno stadio clinico T1-4/N0-3/M0, dovevano aver completato la chemioterapia sistemica preoperatoria e la terapia diretta contro HER2, un ECOG Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group) di grado 0 o 1 (0=paziente attivo, 1=paziente attivo ma limitato) e adeguate funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Approvazione di T-DM1 e lo studio EMILIA
T-DM1 è stato approvato dalla Fda nel febbraio 2013 per i pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo metastatico che in precedenza aveva ricevuto trastuzumab e un taxano, da soli o in combinazione. L’approvazione si è basata soprattutto sui risultati dello studio di fase III denominato EMILIA in cui i pazienti, precedentemente trattati con trastuzumab e un taxano, sono stati randomizzati a ricevere T-DM1 o la combinazione lapatinib/capecitabina.
Dopo un follow-up mediano di circa 20 mesi, i risultati hanno evidenziato un rischio di mortalità ridotto del 32% con T-DM1 rispetto ai pazienti trattati con lapatinib/capecitabina (p<0,001), con una OS mediana di 30,9 mesi con T-DM1 rispetto ai 25,1 mesi con lapatinib/capecitabina…”
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Fonte: “Carcinoma mammario HER2+ con malattia residuale, T-DM1 in adiuvante riduce il rischio di recidiva invasiva e di morte”, PHARMASTAR
