Diabete di tipo 1 – ‘Empagliflozin’ insieme all’insulina è risultato efficace nel ridurre la glicemia
“In adulti con diabete di tipo 1 empagliflozin ha raggiunto l’endpoint primario d’efficacia, definito come variazione rispetto al basale del valore di HbA1c, rispetto al placebo, dopo 26 settimane di trattamento, con tutti i dosaggi valutati (2,5 mg, 10 mg e 25 mg). Sono i risultati del programma clinico EASE presentati al congresso annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (EASD) di Berlino e pubblicati in un articolo sulla rivista Diabetes Care online
Gli studi EASE-2 e EASE-3
Il programma di fase III EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy) ha valutato, attraverso due trial clinici randomizzati e controllati con placebo, l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di empagliflozin come terapia aggiuntiva al trattamento con insulina in pazienti adulti con diabete di tipo 1, un’indicazione per la quale al momento il farmaco non è ancora approvato.
Lo studio EASE-2 ha valutato empagliflozin alle dosi di 10 e 25 mg di in aggiunta a insulina per 52 settimane; la variazione media corretta per il placebo dei valori di HbA1c rispetto al basale alla settimana 26 è stata di -0,54% e -0,53% rispettivamente per le due dosi testate.
In EASE-3 sono stati valutati i dosaggi di 2,5, 10 e 25 mg di empagliflozin in aggiunta a insulina per 26 settimane; la variazione media corretta per il placebo dei valori di HbA1c rispetto al basale alla settimana 26 è stata di -0,28%, -0,45% e -0,52% rispettivamente per le tre dosi testate.
Oltre alla riduzione dei valori di HbA1c, empagliflozin è stato efficace nel ridurre il peso, pressione arteriosa e dose totale giornaliera di insulina. I dati di monitoraggio continuo della glicemia indicano inoltre che i pazienti trattati con empagliflozin hanno migliorato la stabilità glicemica e sono rimasti per più tempo all’interno dell’intervallo glicemico stabilito (>70 e ≤180 mg/dL), anche se i dati relativi al dosaggio di 2,5 mg sono limitati.
Nessun rischio di ipoglicemia
La terapia con empagliflozin non ha comportato un aumento del rischio di eventi ipoglicemici riferiti dallo sperimentatore, compresa l’ipoglicemia grave, un importante endpoint secondario degli studi. E’ stata inoltre riscontrata una riduzione degli eventi ipoglicemici riferiti dai pazienti…”
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Fonte: “Diabete di tipo 1, empagliflozin aggiunto a insulina è efficace e sicuro nel ridurre la glicemia #EASD2018”, PHARMASTAR
