Sclerosi multipla recidivante-remittente (RRSM), confronto italiano real-world tra fingolimod e dimetilfumarato
“In un recente studio pubblicato su “Neurology” – che ha coinvolto 7 strutture di riferimento del Centro Italia – è stato effettuato per la prima volta un confronto diretto “real-world” tra fingolimod (FNG) e dimetil fumarato a rilascio ritardato (DMF), farmaci orali approvati per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RRSM)
Non sono state trovate differenze significative in relazione allo stato NEDA-3 (No Activity Disease Evidence-3), mentre le analisi per sottogruppi suggeriscono la superiorità di FNG rispetto a DMF nei pazienti che effettuano uno “switch” da farmaci auto-iniettabili.
Le ragioni cliniche dello studio post-marketing
L’FNG e il DMF sono stati approvati sulla base di ampi studi clinici randomizzati (RCT) che dimostrano la loro efficacia nel ridurre il tasso di recidiva, peggioramento della disabilità e attività alla risonanza magnetica (RM) rispetto al placebo, ricordano gli autori, coordinati da Luca Prosperini, del Dipartimento di Neuroscienze dell’Ospedale San Camillo Forlanini di Roma.
«Nonostante l’FNG e il DMF siano approvati dall’Agenzia europea per i medicinali per indicazioni diverse, nella pratica clinica, entrambi i farmaci sono prescritti come primo e secondo trattamento» scrivono i ricercatori.
«Pertanto, un confronto della loro efficacia nel mondo reale è giustificato. Confronti indiretti basati su dati da RCT pilota hanno fornito risultati contrastanti. I dati del mondo reale sui confronti diretti, sebbene scarsi, suggeriscono un’efficacia comparabile di FNG e DMF in termini di attività clinica e che l’FNG è meglio tollerato rispetto a DMF» proseguono Prosperini e colleghi.
«Tuttavia, nessuno studio post-marketing finora ha indagato quale dei due farmaci è più efficace nel raggiungere lo stato NEDA-3, definito come assenza di recidive, peggioramento della disabilità e attività RM» scrivono. A tale scopo, gli autori hanno inteso confrontare direttamente l’efficacia di FNG e DMF in un’ampia coorte di pazienti italiani affetti da RRSM utilizzando lo stato NEDA-3 come misura di esito principale.
Coinvolti 7 centri terziari nel centro della penisola
Si è trattato di uno studio indipendente, multicentrico, post-marketing. Sono stati analizzati retrospettivamente i dati dei pazienti affetti da RRMS che frequentavano regolarmente 7 ambulatori terziari di sclerosi multipla (SM) nell’Italia centrale.
Tali centri, ubicati nella maggior parte dei casi a Roma, sono:
- l’Ospedale S. Andrea
- l’Ospedale S. Camillo-Forlanini
- il Policlinico Umberto I
- il Policlinico “A. Gemelli”
- il Policlinico Tor Vergata
- l’Ospedale S. Filippo Neri
- l’IRCCS Neuromed di Pozzilli (Isernia).
I dati clinici e di RM sono stati raccolti in modo prospettico da ciascun centro SM seguendo il piano di monitoraggio dei farmaci locali e le linee guida ospedaliere e quindi archiviati in un database elettronico realizzato ad hoc per questo studio.
«Abbiamo preso in considerazione i dati di pazienti con RRMS che hanno iniziato l’FNG o il DMF come primo trattamento (naive) o che sono passati al trattamento orale proveniendo da farmaci autoiniettabili (switchers), e in particolare da interferone beta o glatiramer acetato» spiegano gli autori…”
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Fonte: “SM, confronto italiano real-world tra fingolimod e dimetilfumarato. Sostanziale parità per stato NEDA-3”, PHARMASTAR
