Asma severo eosinofilico – ‘Benralizumab’ risulta efficace e sicuro anche nel lungo periodo
“Nei pazienti con asma grave eosinofilico non controllato, il trattamento aggiuntivo con benralizumab si è dimostrato efficace e sicuro a lungo termine. Nel 74% dei soggetti trattati in modo continuativo non ha comportato nessuna esacerbazione nel secondo anno di trattamento e la tollerabilità è stata coerente con quella degli studi precedenti. Sono i risultati dello studio di estensione di fase III BORA, presentati al congresso internazionale della European Respiratory Society (ERS) che si è tenuto a Parigi
«E’ uno studio importante, se teniamo conto della necessità di avere dei dati a lungo termine di efficacia e sicurezza dei farmaci biologici, e sicuramente anche di benralizumab che, almeno in Italia, sta arrivando sul mercato e certamente rappresenterà un’importante opportunità terapeutica per i pazienti con asma severo eosinofilico» ha sottolineato Andrea Matucci dell’Ospedale Careggi di Firenze.
«Il messaggio di efficacia che emerge dallo studio riguarda anche la capacità di ridurre o azzerare la dose di steroidi orali che questi pazienti assumono a dosaggi elevati, spesso in cronico o comunque con cicli ripetuti» ha continuato. «I pazienti che possono beneficiare di questa terapia sono quelli con asma severo eosinofilico, la forma più diffusa, che fanno uso di steroidi, hanno esacerbazioni e che non raggiungono un controllo della malattia nonostante l’impiego di terapie massimali secondo le linee guida internazionali».
Lo studio BORA
BORA è uno dei sei trial di fase III del programma WINDWARD per benralizumab nell’asma grave, che include anche gli studi SIROCCO, CALIMA, ZONDA, BISE e GREGALE. BORA è un trial di estensione di fase III randomizzato, a doppio cieco, in parallelo, per i pazienti con asma grave eosinofilico che hanno completato uno dei tre trial principali, SIROCCO, CALIMA o ZONDA.
L’analisi attuale include i risultati di 1.926 pazienti dai due studi controllati verso placebo, SIROCCO (48 settimane) e CALIMA (56 settimane). I pazienti hanno continuato per ulteriori 56 settimane il trattamento aggiuntivo con benralizumab 30 mg sottocute ogni 4 settimane (Q4W) o 8 settimane (Q8W, prime tre dosi ogni 4 settimane) oppure, quelli che in precedenza avevano ricevuto il placebo, sono stati nuovamente randomizzati 1:1 per essere trattati con benralizumab Q4W o Q8W.
Le analisi aggiuntive del trial BORA, tra cui il trattamento fino a 108 settimane negli adolescenti, saranno disponibili nella seconda metà del 2019.
Migliore funzionalità polmonare e controllo dell’asma
Nello studio BORA, benralizumab somministrato per 56 ulteriori settimane ha mostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità sovrapponibile a quello osservato in SIROCCO e CALIMA, senza che si sia verificato alcun aumento della frequenza di eventi avversi gravi, confermando quindi nel corso del secondo anno di trattamento i risultati già ottenuti. I pazienti che erano stati trattati con placebo negli studi precedenti e che successivamente hanno ricevuto benralizumab in BORA, hanno mostrato esiti coerenti con quelli osservati nei pazienti trattati con il farmaco…”
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Fonte: “Asma severo eosinofilico, benralizumab efficace e sicuro anche nel lungo periodo #ERS2018”, PHARMASTAR
