Melanoma avanzato – Commissione europea ha approvato nivolumab adiuvante

“La Commissione europea ha approvato l’uso del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica

Questa indicazione si riferisce sia ai pazienti con melanoma BRAF mutato che a quelli con melanoma “wild type”. Con questa decisione, nivolumab diventa la prima e unica terapia PD-1 a ricevere un’approvazione europea nel setting adiuvante e con questa le approvazioni europee diventano otto in sei tipi di tumore.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio randomizzato di fase III CheckMate-238, un trial ancora in corso i cui risultati sonio stati pubblicati sul New England Journal of Medicine. Lo studio ha confrontato nivolumab con l’inibitore di CTLA-4 ipilimumab in pazienti con melanoma in stadio IIIB/C o IV resecato.

Nello studio, la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 18 mesi è risultata del 66,4% (IC al 95% 61,8%-70,6%) nel braccio trattato con nivolumab contro 52,7% (IC al 95% 47,8%-57,4%) nel braccio trattato con l’anti-CTLA-4, con una riduzione del 35% del rischio di recidiva o decesso nel primo gruppo rispetto al secondo (HR 0,65; IC al 95% 0,53-0,80; P < 0,0001)…”

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Fonte: “Melanoma avanzato, approvazione europea per nivolumab adiuvante”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/melanoma-avanzato-approvazione-europea-per-nivolumab-adiuvante-27432