Alzheimer – Farmaco sperimentale rallenta declino cognitivo del 30%
“Eisai e Biogen hanno annunciato che i pazienti con malattia di Alzheimer precoce che hanno ricevuto la più alta dose del farmaco sperimentale BAN2401 sono andati incontro a un rallentamento del declino clinico del 30 per cento rispetto al placebo a 18 mesi. I dati sono sicuramente molto interessanti e promettenti, tuttavia negli investitori permane qualche diffidenza riguardo al disegno dello studio e all’endpoint unico utilizzato per misurare l’efficacia. Anche i risultati ottenuti con le dosi più basse di farmaco hanno lasciato delle perplessità che solo la fase III potrà fugare
Inoltre, nello studio di fase II, l’anticorpo anti amiloide beta ha dimostrato una riduzione dose-dipendente delle placche amiloidi misurata con la PET amiloide, significativa a tutte le dosi.
Lynn Kramer, chief medical officer dell’area neurologica di Eisai, ha commentato “riteniamo che questo risultato sia davvero il primo del suo genere” e “abbastanza robusto da potersi rivolgere alle autorità di regolamentazione per discutere i prossimi passi”.
Tuttavia, le azioni di Biogen nelle contrattazioni del dopo borsa sono diminuite di quasi il 12% rispetto al massimo toccato quando i risultati erano stati anticipati ma non si conoscevano ancora i dati numerici. Gli investitori rimangono diffidenti riguardo al disegno dello studio e all’endpoint unico utilizzato per misurare l’efficacia. Anche i risultati ottenuti con le dosi più basse di farmaco hanno lasciato delle perplessità che solo la fase III potrà fugare.
Lo studio 201 ha randomizzato 856 pazienti con lieve danno cognitivo dovuto al morbo di Alzheimer o a lieve demenza di Alzheimer con confermata patologia amiloide nel cervello. I pazienti ricevevano la dose di BAN2401 a 2,5 mg/kg ogni due settimane, 5 mg/kg ogni mese, 5 mg/kg ogni due settimane, 10 mg/kg ogni mese o 10 mg/kg ogni due settimane, o placebo.
L’anno scorso, Eisai e Biogen hanno dichiarato che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati aveva stabilito che il farmaco BAN2401 “non soddisfaceva i criteri di successo” sulla base di un’analisi per l’endpoint primario a 12 mesi, che utilizza il Composite Score sviluppato internamente da Eisai per la malattia di Alzheimer (ADCOMS).
Tuttavia, sorprendentemente, all’inizio di questo mese le aziende hanno annunciato che un’analisi finale dello studio ha dimostrato che la dose più alta di BAN2401 ha rallentato significativamente il declino clinico rispetto al placebo e ha ridotto il beta amiloide nel cervello.
Più recentemente, Eisai e Biogen hanno comunicato che procederanno con i test di Fase III per BAN2401…”
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Fonte: “Alzheimer, farmaco sperimentale di Eisai e Biogen rallenta il declino cognitivo del 30 per cento”, PHARMASTAR
