Osteoporosi – Le due aziende Amgen e UCB ci riprovano con romosozumab
“Amgen e Ucb hanno ripresentato all’Fda una domanda di registrazione per romosozumab chiedendone l’indicazione per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di frattura. Lo rendono noto le due aziende con un comunicato
Nel luglio 2017, l’Fda aveva rilasciato una cosiddetta “complete response letter”, in sostanza una bocciatura, per la richiesta di licenza biologica per il romosozumab, chiedendo ad Amgen di presentare anche i dati di sicurezza ed efficacia degli studi ARCH e BRIDGE. La domanda inziale si basava, sostanzialmente, su un unico studio, il FRAME.
L’Agenzia europea per i medicinali e l’Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici stanno attualmente esaminando le domande di commercializzazione per il farmaco e sono in corso interazioni con tali agenzie.
Come funziona romosozumab
Romosozumab blocca selettivamente la sclerostina, una glicoproteina derivata dall’osteocita che inibisce la segnalazione di Wnt/β-catenina e l’attivazione della funzione osteoblastica, inibendo così la formazione ossea. Bloccando la sclerostina, romosozumab favorisce, in modo naturale, la formazione di nuovo tessuto osseo con una microstruttura regolare. Il nuovo anticorpo esercita quindi un’azione combinata: da una parte riduce il riassorbimento osseo e dall’altra ne stimola la formazione di nuovo, e ne aumenta la densità minerale. E’ sufficiente una sola somministrazione al mese (210 mg), per via sottocutanea.
Perché è un farmaco potenzialmente utile
L’attuale armamentario terapeutico dell’osteoporosi è abbastanza ricco ma i farmaci disponibili sono quasi tutti, con un’unica eccezione, degli anti catabolici, cioè farmaci che riducono il riassorbimento osseo. Il solo farmaco anabolico disponibile in terapia è il teriparatide, che è in grado di formare nuova massa ossea…”
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Fonte: “Osteoporosi, Amgen e UCB ci riprovano con romosozumab”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/fda/osteoporosi-amgen-e-ucb-ci-riprovano-con-romosozumab-27335
