Hiv – Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide
“La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio al regime a singola compressa (STR, single tablet regimen) a base di bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, (BIC/FTC/TAF) con somministrazione una volta al giorno usato per il trattamento dell’infezione da HIV-1. Sviluppato da Gilead Sciences sarà messo in commercio con il marchio Biktarvy
Il prodotto combina tre farmaci in una sola compressa: bictegravir, nuovo inibitore dell’attività di strand transfer dell’integrasi che non necessita di booster e che è adatto alla somministrazione once a day, con il tenofovir alafelamide associato a emtricitabina (FTC/TAF), che costituiscono la backbone therapy per l’HIV.
L’odierna decisione rende BIC/FTC/TAF il terzo regime STR a base di FTC/TAF di Gilead approvato nell’Unione europea negli ultimi tre anni.
In Europa, il farmaco è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza – presente o passata – di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o a tenofovir. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata maggiore di o uguale a 30 ml al minuto. Il farmaco non richiede test per HLA-B 5701 e non ha requisiti di assunzione di cibo, né alcuna restrizione relativa alla carica virale al basale o alla conta dei CD4.
“Gli studi clinici con BIC/FTC/TAF hanno dimostrato dopo 48 settimane di trattamento una notevole efficacia ed elevata tollerabilità – afferma Adriano Lazzarin primario della Divisione di Malattie Infettive IRCCS San Raffaele – l’ elevata barriera genetica di questa triplice terapia ha fatto sì che nel corso del trial non emergesse alcune ceppo di virus resistente…”
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Fonte: “Hiv, approvazione europea per il regime a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide”, PHARMASTAR
