Cancro dell’ovaio – Commissione europea approva ‘rucaparib’

“La Commissione Europea ha approvato l’anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o somatiche) in donne già precedentemente trattate con due o più regimi chemioterapeutici a base di platino e che siano platino sensibili ma non più in grado di tollerarli

Sviluppato dalla biotech Clovis Oncology, sarà posto in commercio con il marchio Rubraca. In Usa il farmaco è stato approvato nel dicembre del 2016.
Si tratta di un farmaco ad uso orale, disponibile in compresse da somministrare due volte al giorno (due comprese alla volta).

Rucaparib è un inibitore della polimerasi (PARP1, PARP2 e PARP3) dell’ADP-ribosio che blocca un enzima coinvolto nella riparazione del DNA danneggiato. Inibendo questo enzima, il DNA all’interno delle cellule cancerose con geni BRCA danneggiati avrà meno probabilità di essere riparato, portando alla morte cellulare e, eventualmente, ad un rallentamento o arresto della crescita tumorale.

Una percentuale tra il 15 e il 20% delle pazienti con carcinoma ovarico presenta una mutazione del gene BRCA. I geni BRCA sono coinvolti nella riparazione del DNA danneggiato e normalmente lavorano per prevenire lo sviluppo del tumore. Le loro mutazioni possono invece portare ad alcuni tumori, come il cancro ovarico.
La sicurezza e l’efficacia di rucaparib sono state studiate in due studi clinici a braccio singolo cui hanno partecipato 106 donne con tumore ovarico avanzato BRCA-mutato, precedentemente trattate con due o più regimi chemioterapici. Nel 54% delle pazienti che hanno ricevuto rucaparib si è assistito ad una regressione totale o parziale del tumore della durata mediana di 9,2 mesi.

Gli effetti indesiderati più comuni di rucaparib comprendono nausea, affaticamento, vomito, anemia, dolore addominale, disgeusia, costipazione, inappetenza, diarrea, trombocitopenia e problemi di respirazione. Rucaparib è associato a rischi gravi, come la sindrome mielodisplastica e danno fetale.

L’approvazione europea si basa sui dati di due studi clinici multicentrici, a braccio singolo, in aperto, lo studio 10 (NCT01482715) e lo studio ARIEL2 (NCT01891344), in donne con carcinoma ovarico avanzato BRCA-mutante che erano progredite dopo due o più chemioterapie precedenti. Tutti le pazienti hanno ricevuto rucaparib per via orale 600 mg due volte al giorno come monoterapia. Il trattamento è continuato fino a quando la progressione della malattia o la tossicità inaccettabile. La prima misura di efficacia di entrambi gli studi è stata il tasso di risposta oggettivo (ORR), valutato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1…”

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Fonte: “Cancro dell’ovaio, approvazione europea per rucaparib”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/cancro-dellovaio-approvazione-europea-per-rucaparib-26888