Anticoagulanti – Fda approva andexanet alfa, primo antidoto per inibitori fattore Xa
“Dopo diverse battute d’arresto, Portola Pharmaceuticals ha ottenuto l’approvazione dell’Fda per andexanet alfa, un antidoto ai farmaci anticoagulanti che agiscono come inibitori del fattore Xa. Sarà messo in commercio con il marchio Andexxa. Andexanet agisce mimando l’azione del fattore Xa che lega e isola gli inibitori diretti del fattore Xa nel sangue. Una volta legati ad andexanet, questi ultimi non sono più in grado di legarsi e inibire il fattore Xa fisiologico che potrà, pertanto, prender parte al processo di coagulazione e ripristinare l’emostasi
È importante notare che l’ok dell’Fda si applica solo ai pazienti trattati con Eliquis (apixaban) di Bristol-Myers Squibb e Pfizer o Xarelto (rivaroxaban) di Johnson e Johnson e di Bayer. L’indicazione non si estende agli altri inibitori diretti del fattore Xa come edoxaban e betrixaban – quest’ultimo approvato lo scorso giugno per la prevenzione del tromboembolismo venoso – o enoxaparina, un inibitore indiretto del fattore Xa.
L’unico altro agente di inversione approvato per gli anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (NOAC) ad aver ricevuto l’ok dell’Fda nell’ottobre 2015- è idarucizumab (Praxbind), un antidoto per l’inibitore diretto della trombina dabigatran (Pradaxa; entrambi di Boehringer Ingelheim).
L’Fda ha concesso l’approvazione sulla base delle evidenze degli studi di fase III di ANNEXA-A e ANNEXA-R che dimostrano che andexanet alfa inverte rapidamente gli effetti anticoagulanti degli inibitori del fattore Xa in volontari sani. L’agenzia ha anche considerato i dati della sperimentazione in corso della fase IIb/IV di ANNEXA-4.
La scheda tecnica del farmaco riporterà un’avvertenza importante (black box) per i rischi tromembolici, ischemici, di arresto cardiaco e di morte improvvisa, che riflette i potenziali effetti collaterali negativi della riduzione dell’anticoagulazione nei pazienti a cui è stato prescritto un diluente per il sangue.
Alla notizia, le azioni di Portola sono aumentate di oltre il 20%. Con l’approvazione in corso, Portola prevede di lanciare Andexxa su base limitata all’inizio di giugno, seguita da un lancio più ampio all’inizio del 2019.
Come funziona il farmaco
Andexanet ha una struttura simile al fattore Xa fisiologico ma è stato sottoposto a modifiche strutturali volte a limitare la sua attività biologica. In pratica, il fattore Xa fisiologico è stato modificato attraverso l’inserimento di una mutazione nel suo sito catalitico che di fatto ne abolisce l’attività anticoagulante…”
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Fonte: “Anticoagulanti, Fda approva andexanet, il primo antidoto per inibitori del fattore Xa”, PHARMASTAR
