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Colangite biliare primitiva – Biopsia epatica conferma efficacia trattamento a 3 anni con acido obeticolico

Le valutazioni tramite biopsia di un trattamento a 3 anni con acido obeticolico (OCA) confermano che la terapia a lungo termine con questa molecola, in grado di agire riducendo l’esposizione del fegato agli acidi biliari, porta alla regressione o alla stabilizzazione della fibrosi e della cirrosi nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC) che hanno avuto una risposta incompleta all’acido ursodesossicolico (UDCA). Questi risultati, in linea con quelli osservati in studi pre-clinici, forniscono la prima evidenza che i miglioramenti ottenuti con OCA nei marcatori biochimici di PBC (in primo luogo la fosfatasi alcalina) sono accompagnati da effetti anti-fibrotici e sono stati presentati alla 53^ edizione dell’International Liver Congress di Parigi

L’acido obeticolico è un agonista selettivo del recettore del farnesoide X (FXR), che regola la sintesi e il trasporto degli acidi biliari. Tale recettore è espresso ad alti livelli nel fegato e nell’intestino ed è in grado di ridurre le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell’epatocita, aumentandone il trasporto al di fuori della cellula. Questi meccanismi limitano il volume complessivo di acidi biliari circolanti e riducono l’esposizione del fegato ad essi. In tal modo si ottiene un effetto regolatore chiave della via dell’acido biliare, del processo infiammatorio, fibrotico e metabolico.

L’FDA nel maggio del 2016 ha approvato con procedimento accelerato l’OCA nel trattamento della PBC in pazienti non responder/intolleranti a UDCA, sulla scorta dei risultati dello studio POISE, un trial di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha mostrato significative riduzioni della fosfatasi alcalina (ALP) sierica e miglioramenti in altri marcatori epatici nei pazienti che hanno ricevuto OCA rispetto a placebo (la gran parte dei pazienti ha ricevuto il trattamento di combinazione UDCA/OCA). Un anno dopo anche l’AIFA, con Determina n. 1392/2017 pubblicata sulla GU n.196 il 23-08-2017, lo ha ammesso alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale per il trattamento della colangite biliare primitiva in combinazione con UDCA negli adulti con risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano UDCA.

In Italia sono 12.000 le persone affette da colangite biliare primitiva con esordio fra i 35 e i 60 anni e il 90% sono donne. Si tratta di una malattia rara, autoimmune, con una componente infiammatoria, che colpisce i piccoli dotti biliari attraverso i quali passa la bile secreta dal fegato, immagazzinata nella cistifellea e rilasciata nel duodeno per l’assorbimento dei grassi e l’eliminazione della bilirubina a livello intestinale. Nella fase iniziale della PBC, le cellule dei dotti vengono distrutte, con progressiva cicatrizzazione e chiusura: ciò provoca un ristagno di bile (colestasi). L’infiammazione si estende poi al fegato, causando la cicatrizzazione dei tessuti (fibrosi) e un’alterazione irreversibile dell’organo (cirrosi epatica). È una patologia dalla storia naturale lunga e molto complessa, in quanto si associa ad altre condizioni autoimmuni (artriti, occhio secco, malattia della tiroide)…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Acido obeticolico nei pazienti con colangite biliare primitiva: la biopsia epatica conferma l’efficacia del trattamento a 3 anni”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/gastro/acido-obeticolico-nei-pazienti-con-colangite-biliare-primitiva-la-biopsia-epatica-conferma-lefficacia-del-trattamento-a-3-anni–26645