PHARMCLO – Scelta antiaggregante più appropriato guidata da genotipizzazione a letto paziente
“Il più vasto trial randomizzato eseguito finora per testare al letto del paziente le capacità della genotipizzazione di guidare le decisioni relative alla terapia antiaggregante dimostra che tale approccio è fattibile e può ridurre il rischio di eventi ischemici e di sanguinamento. Sono i risultati dello studio di farmacogenomica PHARMCLO – condotto da ricercatori italiani – presentati all’American College of Cardiology 2018 Scientific Session di Orlando e pubblicati contemporaneamente sul “Journal of American College of Cardiology”
Tuttavia gli sperimentatori – guidati da Diego Ardissino, dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e senior author della ricerca – sostengono che l’arresto prematuro del trial per motivi normativi lo ha lasciato sottodimensionato e in quanto tale i risultati non dovrebbero avere un impatto sulle linee guida.
Stando alle prove attuali, ha detto il cardiologo, «non siamo in grado di concludere che questo metodo è davvero uno strumento che dovremmo inserire nella pratica clinica quotidiana».
Prematura interruzione del trial per problemi di carattere normativo
Per lo studio, Ardissino e colleghi – e in particolare il primo autore dello studio, Francesca Maria Notarangelo, anch’essa affiliata all’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma – hanno randomizzato 3.600 pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) – a partire dal giugno del 2013 – a sottoporsi a genotipizzazione ‘bedside’ o a terapia abituale e determinare l’effetto sui risultati clinici nell’arco di un anno.
Dopo l’arruolamento di 888 pazienti, gli enti regolatori hanno imposto l’interruzione anticipata dello studio nel febbraio del 2015 a causa di una «mancanza di certificazione per la diagnosi in vitro» riguardante lo strumento usato per la genotipizzazione, ha spiegato Ardissino. Rispetto ai pazienti del braccio ‘terapia standard’, quelli nel braccio ‘farmacogenomico’ hanno evidenziato una minore probabilità di ricevere clopidogrel (43,3% vs 50,7%) e una maggiore probabilità di avere una prescrizione di prasugrel o ticagrelor (50,2% vs 41,1%, P = 0,02 complessivo).
A un anno, i pazienti sottoposti a genotipizzazione avevano una probabilità dimezzata di avere un evento composito (endpoint primario) – costituito da morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale o sanguinamento maggiore BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium, scala di valutazione dei sanguinamenti) – rispetto ai pazienti che ricevevano le cure usuali (15,9% vs 25,9%; HR 0,58; 95% CI ,43-0,78)…”
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Fonte: “Post-ACS, scelta dell’antiaggregante più appropriato guidata dalla genotipizzazione al letto del paziente”, PHARMASTAR
