Malattia di Crohn – Sicurezza a lungo termine dell’anticorpo monoclonale ‘SHP647’
“L’anticorpo monoclonale SHP647, in sviluppo per le malattie infiammatorie croniche intestinali, è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli studi precedenti, come ha evidenziato nella sua relazione al 13° congresso europeo della ECCO, Geert D’Haens, dell’Academic Medical Centre, Amsterdam, Olanda
SHP647 è un nuovo candidato in sviluppo per il trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. E’ un anticorpo monoclonale IgG2K completamente umano, che si lega selettivamente e con alta affinità alla MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), inibendone l’interazione con l’integrina α4β7 dei linfociti T e impedendo loro il passaggio nella mucosa intestinale.
«Nonostante i trattamenti disponibili, i pazienti con malattia di Crohn (CD) spesso presentano sintomi e complicazioni di infiammazione intestinale incontrollata. SHP647 è in fase di sviluppo per l’induzione e il mantenimento della remissione in pazienti con CD e colite ulcerosa», ha precisato D’Haens. «Lo studio OPERA II, una estensione dei precedenti studi, TOSCA di Fase I e OPERA I di Fase II, è un trial multicentrico, in aperto, della durata di 72 settimane, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di SHP647 in pazienti con CD da moderata a grave».
Lo sviluppo clinico di SHP647
Consta di tre studi clinici, di cui sono stati pubblicati i dati dei primi due nel 2017.
Lo studio TOSCA, di Fase I, in aperto, della durata di 12 settimane, in pazienti con CD molto grave, aveva raggiunto l’80% di risposta clinica e il 77% di remissione alla 12a settimana
Lo studio OPERA I, di Fase II, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, aveva valutato SHP647 alle dosi di 22,5 mg, 75 mg o 225 mg in 265 pazienti. Il farmaco non aveva raggiunto gli endpoint a causa degli alti tassi di risposta e remissione ottenuti con il placebo.
Lo studio OPERA II, di Fase II, multicentrico, in aperto, della durata di 72 settimane, è uno studio di estensione dei precedenti TOSCA e OPERA I, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di SHP647 in pazienti con CD da moderata a grave, con precedente fallimento della terapia immunosoppressiva.
Lo studio Opera II
I pazienti arruolati avevano completato, con o senza risposta clinica, il trattamento di 12 settimane (placebo o SHP647 22,5 mg, 75 mg o 225 mg sc) in OPERA I, o avevano avuto una risposta clinica (almeno 3 punti di riduzione nel punteggio di Harvey Bradshaw Index [HBI]) con SHP647 225 mg in TOSCA…”
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Fonte: “Malattia di Crohn, sicurezza a lungo termine dell’anticorpo monoclonale anti-MAdCAM SHP647”, PHARMASTAR
