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HIV – Fda approva tripletta di Gilead a base di ‘bictegravir’

E’ uno dei farmaci più attesi del 2018, quello con le migliori previsioni di vendita tra i farmnaci lanciati quest’anno. Si tratta di Biktarvy (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), un regime a tre farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV-1 disponibile in compresse da assumere una volta al giorno. Sviluppato da Gilead Sciences il farmaco è appena stato approvato dalla Food and Drug Administration

Biktarvy combina tre farmaci: bictegravir, nuovo inibitore dell’integrasi che non necessita di booster e che è adatto alla somministrazione once a day, con il tenofovir alafelamide associato a emtricitabina, che costituiscono la backbone therapy per l’HIV.

Il regime è indicato per il trattamento degli adulti affetti da HIV-1 senza anamnesi di terapia antiretrovirale (ART) o in sostituzione di un regime antiretrovirale in atto negli adulti che hanno ottenuto una soppressione virologica (con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie per ml) e che sono stati in regime ART stabile per almeno 3 mesi senza alcuna storia di fallimento del trattamento, e con “nessuna sostituzione nota associata alla resistenza ai singoli componenti del farmaco”.

“Questo regime sperimentale a singola compressa riunisce la potenza di un inibitore dell’integrasi – bictegravir – con il consolidato profilo di efficacia e sicurezza del trattamento a base di TAF ed emtricitabina”, ha affermato qualche tempo fa Andrea Antinori, Direttore U.O.C. Immunodeficienze Virali, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, IRCCS, Roma. “Sulla base di quanto emerso dai risultati di questi studi di Fase III, la combinazione di bictegravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide rappresenta, al momento, un progresso di assoluto rilievo nel trattamento con triplice terapia. La combinazione di bictegravir e emtricitabina/tenofovir alafenamide si è dimostrata non-inferiore rispetto a regimi standard of care sia nel trattamento del paziente naive che nelle persone che cambiano la terapia in presenza di una soppressione virale, e questo significa avere a disposizione una nuova opzione di trattamento, estremamente sicura ed efficace, per una larga parte dei pazienti affetti da HIV”.

Gli analisti prevedono un futuro di successo per il farmaco, con vendite che già nel 2018 dovrebbero arrivare al miliardo di dollari per raggiungere i $5-6 mld nel 2024.

Quasi in contemporanea all’approvazione dell’Fda è arrivata la richiesta di danni presentata da ViiV, l’altra azienda leader nel settore dell’Hiv, secondo la quale il bictegravir lederebbe alcuni brevetti pre esistenti depositati per dolutegravir (anti integrasi di ViiV). Oramai le guerre commerciali si combattono anche in tribunale. Gilead si è detta però fiduciosa della qualità dei propria proprietà intellettuale.

I 4 studi clinici registrativi
I quattro studi clinici di fase III che valutano la combinazione a dose fissa bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (BIC / F / TAF) hanno raggiunto l’end point primario per il trattamento dell’HIV-1 (la non inferiorità verso dolutegravir)…”

Per controllare la news originale:

Fonte: “HIV, l’Fda approva la tripletta di Gilead a base di bictegravir”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/fda/hiv-lfda-approva-la-tripletta-di-gilead-a-base-di-bictegravir-25947