Diabete di tipo 2 – Parere favorevole del Chmp dell’EMA per biosimilare di insulina glargine
“Il Chmp dell’Ema ha espresso parere favorevole all’approvazione di una versione biosimilare di insulina glargine per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d’età con diabete di tipo 2
La versione biosimilare dell’insulina glargine che ha ricevuto l’ok del comitato di esperti dell’Ema è stata sviluppata da Mylan e dall’indiana Biocon e la decisione definitiva dell’agenzia regolatoria europea è attesa per il prossimo aprile. Il farmaco, se approvato, sarà disponibile come soluzione da 100 unità/ml. Il nuovo prodotto è una versione biosimilare dell’insulina glargine (Lantus) di Sanofi, autorizzata dall’UE nel giugno del 2000.
I dati a supporto della decisione del Chmp dell’Ema includono studi di comparabilità, analisi metaboliche e test di sensibilità insulinica in pazienti con diabete di tipo 1, per la dimostrazione di una risposta farmacocinetica e farmacodinamica similare, e studi con endpoint clinici robusti in pazienti con diabete di tipo 1 e 2…”
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Fonte: “Diabete, ok del Chmp per biosimilare di insulina glargine”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/diabete-ok-del-chmp-per-biosimilare-di-insulina-glargine-25868