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Farmaci orfani – Ema, operazione trasparenza

Un farmaco orfano gode di un’esclusività di mercato di dieci anni e di agevolazioni fiscali e scientifiche che ne favoriscono lo sviluppo e la produzione. L’Agenzia Europea per i medicinali (Ema) – a seguito del parere espresso dal Comitato dell’Agenzia per i Prodotti Medicinali Orfani (Comp) – è intervenuta sui criteri che regolano lo status di farmaco orfano e il mantenimento di questa designazione una volta che il medicinale è entrato in commercio

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato una relazione che contiene i criteri di valutazione affinché ll farmaco definito “orfano” mantenga questo status una volta ricevuta la raccomandazione all’immissione in commercio. Un farmaco orfano beneficia di un’esclusiva di mercato di dieci anni, in virtù degli incentivi previsti dal programma dell’Unione europea (Ue) relativo a questa categoria di farmaci.
La relazione dell’Ema sintetizza il parere espresso a riguardo dal Comitato dell’Agenzia per i Prodotti Medicinali Orfani (Comp). Il rapporto dell’agenzia europea sarà parte integrante della relazione di valutazione pubblica europea (Epar) dei farmaci che verranno autorizzati all’immissione in commercio.

“I nostri stakeholder hanno chiesto maggiore trasparenza. Abbiamo ascoltato le loro osservazioni e ora agiamo di conseguenza”, dice Bruno Sepodes, presidente del Comp. “I pazienti, così come le aziende, comprenderanno meglio il processo decisionale relativo a un farmaco per una malattia rara che ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio. E gli organismi di Hta potranno utilizzare queste informazioni per valutare, in termini di costo-efficacia, il prezzo del farmaco autorizzato all’immissione in commercio”.

L’iter di un farmaco orfano
Per ottenere la designazione di “orfano”, il farmaco deve avere indicazione terapeutica per una patologia che mette il paziente in pericolo di vita o che ne causa debilitazione cronica. La malattia deve essere circoscritta a meno di 5 pazienti su 10.000 nell’Unione Europea. Se è già disponibile un altro trattamento per la patologia, chi produce il nuovo farmaco deve dimostrare un vantaggio significativo, clinicamente rilevante, per i pazienti…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Ema. Operazione trasparenza per i farmaci orfani”, Quotidiano sanità

Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=58196