Diabete mellito – I nsulina lispro biosimilare disponibile anche in Italia
“Da oggi è disponibile anche in Italia il biosimilare di insulina lispro 100 unità/mL sviluppato da Sanofi. Il farmaco è autorizzato in fascia A come trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio e la stabilizzazione iniziale del diabete mellito
L’insulina biosimilare è prodotta attraverso la tecnologia del DNA ricombinante che utilizza un ceppo non patogeno di Escherichia coli. La sequenza dei suoi amminoacidi è identica a quella dell’originator e la sua biosimilarità è stata dimostrata attraverso analisi chimico-fisiche, studi non clinici e clinici, compresi studi di farmacologia, efficacia, sicurezza e immunogenicità. Il dossier per la sua immissione in commercio ha incluso i dati di un programma di sviluppo clinico che ha coinvolto più di 1.000 adulti con diabete di tipo 1 o tipo 2.
Il programma di sviluppo clinico dell’insulina lispro biosimilare
Sono quattro gli studi clinici alla base del dossier per l’immissione in commercio dell’insulina biosimilare:
- Uno studio PK/PD di clamp euglicemico di fase I ha valutato la biosimilarità nell’esposizione farmacocinetica e nell’attività farmacodinamica dell’insulina lispro biosimilare rispetto a insulina lispro 100 unità/mL originator approvato negli Stati Uniti e insulina lispro 100 unità/mL originator approvato nell’Unione Europea in 30 pazienti con diabete mellito di tipo 1.
- Uno studio di sicurezza (PDY13502) ha confrontato l’incidenza delle occlusioni del set di infusione dell’insulina lispro biosimilare e di insulina lispro 100 unità/mL originator in 27 pazienti adulti con diabete di tipo 1 quando utilizzati in una pompa per insulina esterna. L’occlusione del set di infusione è stata definita come incapacità di correggere l’iperglicemia (glucosio plasmatico ≥300 mg/dL) mediante bolo di insulina tramite la pompa di infusione. La durata totale dello studio, dallo screening, è stata di 10 settimane. Il trial è stato portato a termine nell’aprile del 2016. I risultati completi sono stati presentati al Congresso dell’American Diabetes Association 2017…”
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Fonte: “Diabete, disponibile anche in Italia insulina lispro biosimilare”, PHARMASTAR
