Il Comitato I Malati Invisibili è presente e attivo nel territorio nazionale da aprile 2014.

(+39) 000 0000 000

info@imalatiinvisibili.it
Via Monte Suello 1/12a – 16129 Genova (IT)

Salva

Articoli recenti

CF 95173870106

info@imalatiinvisibili.it

Via Monte Suello 1/12A

16129 Genova (IT)

Sentenza Corte di Giustizia Europea – Sotware e app mediche sono “dispositivi medici” e dovranno avere marchio CE

La Corte ha stabilito che “un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico”  e partendo da tale assunto hanno dichiarato che il software può essere dispositivi medico anche senza impiego “sull’uomo”. LA SENTENZA

11 DIC – È stata pubblicata il 7 dicembre 2017 la tanto attesa sentenza dalla Corte di Giustizia Europea sul caso Snitem – Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (C.329/16) relativo ai criteri per qualificare il software come dispositivo medico.

La sentenza – che allarga l’area di applicazione oggi della Dir 93/427CEE e domani quella del reg 2017/745 – impatterà fortemente sul mercato del software medicale e delle APP.

Il caso
L’associazione francese Sniterm (imprese tecnologia medicale), dato atto dell’esistenza nell’ordinamento francese di una specifica legge sui software di area medicale, ha sollevato una questione processuale per avere indicazioni precise circa l’ambito di applicazione della dir 93/42/CEE (ed evitare quindi sovrapposizioni legislative).

Più precisamente l’associazione francese ha chiesto al giudice di primo grado e poi alla Corte di Giustizia di valutare se il software che presenti “una funzionalità che consenta l’utilizzo dei dati personali di un paziente al fine di aiutare il suo medico nella predisposizione della sua prescrizione, in particolare rilevando le controindicazioni, le interazioni con altri medicinali e le posologie eccessive” debba o meno essere considerato dispositivo medico, tenuto conto in particolare che lo stesso non risulta impiegato “nel” o “sul” corpo umano…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Sotware e app mediche sono “dispositivi medici” e dovranno avere il marchio CE. La sentenza della Corte di Giustizia Europea”, Quotidiano sanità

Tratto dahttp://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=56828