Leucemia mieloide acuta ad alto rischio – Presentata all’EMA domanda di autorizzazione per associazione di daunorubicina e citarabina
“Jazz Pharmaceuticals ha annunciato la presentazione all’EMA di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per l’associazione di daunorubicina e citarabina formulati come polvere per concentrato per infusione per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta ad alto rischio (LMA), cioè la forma secondaria a chemio o radioterapia e la forma con cambiamenti legati a mielodisplasia
Sviluppato dalla società irlandese Jazz Pharmaceutical, una volta approvato sarà posto in commercio con il marchio Vyxeos.
Il CHMP ha concesso al farmaco una valutazione accelerata, intesa a ridurre i tempi di revisione dei prodotti di maggiore interesse per la salute pubblica. Il prodotto ha inoltre ricevuto la designazione di Promettente Medicina Innovativa (PIM) dall’ Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito. La designazione PIM è un’ indicazione precoce del fatto che un medicinale è un candidato promettente per il Early Access to Medicines Scheme (EAMS), destinato al trattamento, alla diagnosi o alla prevenzione di una malattia potenzialmente letale o gravemente debilitante, con la possibilità di rispondere ad un bisogno medico non soddisfatto.
“Se approvato, questo farmaco diventerà la prima nuova opzione di trattamento chemioterapico specifica per i pazienti europei con LMA correlata alla terapia o LMA con cambiamenti correlati alla mielodisplasia”, ha dichiarato Karen Smith, Executive Vice President, Ricerca e Sviluppo e Chief Medical Officer di Jazz Pharmaceuticals. “Siamo entusiasti di poter proporre quanto prima una nuova opzione terapeutica per la LMA ad alto rischio ai pazienti dell’ UE e siamo ansiosi di lavorare con il CHMP durante questo processo di revisione”.
La domanda di registrazione per il farmaco comprende i dati clinici di cinque studi, compreso lo studio registrativo di Fase 3. I dati dello studio di Fase 3, che hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale per il prodotto rispetto allo standard di cura, sono stati presentati all’ American Society of Clinical Oncology Annual Meeting nel giugno 2016…”
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Fonte: “Leucemia mieloide acuta ad alto rischio, presentata all’EMA la domanda di autorizzazione per associazione di daunorubicina e citarabina”, PHARMASTAR
