Epatite B – Dopo 25 anni Fda approva nuovo vaccino. Basteranno due dosi
“Dopo aver respinto per due volte in 4 anni la domanda di registrazione per motivi di sicurezza, l’Fda ha approvato un nuovo vaccino contro l’epatite B chiamato Heplisav-B (Dynavax). Da oltre 25 anni è il primo nuovo vaccino anti epatite B ad essere approvato e il solo che si somministra con due dosi alla distanza di un mese
Heplisav-B combina l’ antigene di superficie dell’epatite B con l’agonista del recettore Toll-like sviluppato da Dynavax per migliorare la risposta immunitaria.
L’approvazione di Heplisav-B si basa sui dati di tre studi in fase avanzata che comprendevano quasi 10mila pazienti che avevano ricevuto il vaccino. Gli studi hanno confrontato Heplisav-B somministrato in due dosi nel corso di un mese con Engerix-B di GlaxoSmithKline somministrato in tre dosi nell’arco di sei mesi. I risultati di uno degli studi hanno mostrato che Heplisav-B aveva un tasso di protezione significativamente più elevato del 95% rispetto all’ 81% di Engerix-B.
La questione della sicurezza peserà ancora sul nuovo vaccino. Per diventare definitiva, l’approvazione della Fda richiede l’effettuazione di un ampio studio post-marketing che lo confronterà con l’altro vaccino contro l’ epatite B attualmente autorizzato chiamato Engerix-B (GlaxoSmithKline) per valutare il rischio di infarto miocardico acuto (AMI) e quello di malattie immunomediate.
L’approvazione del nuovo vaccino fa seguito a una valutazione per lo più positiva effettuata nel mese di luglio da parte del comitato di esperti dell’Fda che ha votato 12 a 1, con tre astensioni a favore della somministrazione di Heplisav-B ad adulti di 18 anni o più. I membri del comitato hanno detto che lo schema di somministrazione del vaccino – due dosi in un mese rispetto alle tre dosi in 6 mesi per i prodotti rivali come Engerix-B – migliorerebbe l’ aderenza del paziente…”
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Fonte: Epatite B, dopo 25 anni Fda approva nuovo vaccino. Basteranno due dosi”, PHARMASTAR
