Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) – Cabozantinib centra l’end point di Fase III
“Nello studio di Fase III CELESTIAL, cabozantinib ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza globale in maniera statisticamente e clinicamente significativa in confronto al placebo nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
Il Comitato Indipendente incaricato della revisione dei dati dello studio ha raccomandato l’interruzione dello stesso per efficacia a seguito della revisione della seconda analisi ad interim pre-pianificata.
CELESTIAL è uno studio randomizzato internazionale di fase 3 con cabozantinib vs placebo nei pazienti affetti da HCC precedentemente trattati con sorafenib. I dati di sicurezza sono coerenti con il profilo di tollerabilità di cabozantinib già evidenziato.
In accordo con Exelixis, Ipsen ha pianificato di presentare nella prima metà del 2018 una variazione della iniziale applicazione all’EMA e alle altre agenzie regolatore e di valutare i prossimi passi per lo sviluppo strategico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e Giappone come trattamento dei pazienti affetti da HCC che abbiano ricevuto un precedente trattamento. I risultati completi di CELESTIAL saranno presentati ai prossimi congressi medici.
Studio CELESTIAL
CELESTIAL è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo con Cabozantinib nei pazienti con epatocarcinoma (HCC) avanzato condotto in più di 100 centri globalmente in 19 paesi. Lo studio è stato progettato per arruolare 760 pazienti affetti da HCC in fase avanzata trattati precedentemente con sorafenib, che potevano aver ricevuto fino a due precedenti terapie antineoplastiche per HCC e con adeguata funzionalità epatica…”
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Fonte: “Carcinoma epatocellulare avanzato, cabozantinib centra l’end point nello studio di Fase III CELESTIAL”, PHARMASTAR
