Linfoma follicolare recidivato – FDA approva copanlisib 60 mg
“L’Fda ha approvato copanlisib 60 mg flaconcino di soluzione iniettabile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma follicolare recidivato, che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche
L’approvazione accelerata per questa indicazione è stata concessa sulla base del tasso di risposta globale (ORR). Il mantenimento dell’approvazione per tale indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
L’Fda ha concesso l’approvazione secondo il processo di approvazione accelerata sulla base dei dati dello studio di Fase II, in aperto, a singolo braccio CHRONOS-1 [NCT01660451], che ha analizzato copanlisib in 104 pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL) follicolare a cellule B recidivato in seguito ad almeno due precedenti terapie sistemiche.
Il linfoma follicolare (LF) è l’istotipo più comune di linfoma non-Hodgkin (NHL) indolente o a lenta crescita. I tassi di risposta e la durata della risposta diminuiscono con ciascuna linea di terapia, sottolineando l’esigenza per i pazienti che hanno già manifestato una progressione di malattia.
Copanlisib, sviluppato da Bayer, è l’unico tra gli inibitori della PI3K approvati, ad essere attivo prevalentemente contro le isoforme PI3K-alfa e PI3K-delta espresse nei linfociti B neoplastici. Inoltre è l’unico somministrato per via endovenosa su base intermittente. Copanlisib sarà immediatamente disponibile sul mercato statunitense…”
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Fonte: “Linfoma follicolare recidivato, approvazione dell’Fda per copanlisib”, PHARMASTAR
