Epatocarcinoma – Commissione Europea ha approvato regorafenib

“La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di regorafenib per il trattamento dei pazienti adulti affetti da epatocarcinoma, precedentemente trattati con sorafenib. Regorafenib è il primo e l’unico trattamento che in seconda linea ha dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa patologia

“Finora in Europa, per i pazienti affetti da tumore del fegato e per i loro medici curanti non esistevano opzioni di trattamento sistemico efficaci in seconda linea. Con l’approvazione  di regorafenib in HCC nell’UE, le prospettive dei pazienti che soffrono di questa patologia potrebbero migliorare notevolmente,  avendo per la prima volta un piano di trattamento con due terapie approvate che prevedono la somministrazione di regorafenib dopo sorafenib,” ha dichiarato il dott. Jordi Bruix, capo ricercatore della sperimentazione RESORCE, Gruppo BCLC, Unità Epatica, Clinica ospedaliera dell’Università di Barcellona.

L’approvazione si basa sui dati dello studio internazionale di Fase III, multicentrico, controllato verso placebo RESORCE [REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma; NCT 01774344], che ha valutato pazienti con HCC la cui malattia aveva progredito durante il trattamento con sorafenib.

Nello studio, regorafenib più la migliore terapia di supporto (BSC) ha dimostrato di incrementare in modo statisticamente e clinicamente significativo la sopravvivenza globale rispetto ai pazienti trattati con placebo più BSC (rispettivamente 10,6 vs. 7,8 mesi (HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001)) – un risultato che si traduce in una riduzione del 37% del rischio di morte durante il periodo della sperimentazione…”

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Fonte: Epatocarcinoma , approvazione europea per regorafenib”, PHARMASTAR

Tratto da: https://www.pharmastar.it/news/ema/epatocarcinoma-approvazione-europea-per-regorafenib-24682