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Sindrome carcinoide – Telotristat etiprate riceve parere positivo dal Chmp

Il Chmp ha dato parere positivo all’approvazione di telotristat etiprate in associazione con analoghi della somatostatina per il trattamento a lungo termine della sindrome carcinoide per migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini metastatici

Nel mese di ottobre 2014, Ipsen e Lexicon hanno stipulato un accordo di licenza esclusiva per la commercializzazione di telotristat etiprate che si estende a tutti i paesi esclusi gli Stati Uniti e il Giappone, dove Lexicon ha mantenuto  i diritti commerciali.

La domanda presentata all’Ema è supportata dai risultati di TELESTAR, studio clinico di fase 3, controllato con placebo e dello studio complementare di fase 3 TELECAST. I risultati di TELESTAR hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo (p <0.001) della riduzione basale del numero medio di episodi intestinali giornalieri nel corso del primo periodo di 12 settimane di studio in entrambi i bracci di trattamento (250 mg tre volte al giorno e 500 mg tre volte al giorno) rispetto al placebo, rispondendo così all’endpoint primario dello studio.

Una riduzione statisticamente significativa (p <0,001) è stata osservata anche nell’acido 5-idrossiindolacetico ( principale prodotto finale del metabolismo della serotonina) alla dodicesima settimana rispetto al placebo in entrambi i bracci di trattamento. Le reazioni avverse più comuni associate all’uso di telotristat etiprate sono state nausea, dolori addominali, affaticamento e aumento della gamma-glutamil transferasi nei dati controllati con placebo dei due studi clinici di fase 3, TELESTAR e TELECAST.

Cos’è il telotristat etiprate
Telotristat etiprate è un nuovo inibitore dell’enzima triptofano idrossilasi (TPH) somministrato per via orale. Il composto è stato progettato per ridurre la produzione di serotonina nei tumori neuroendocrini attraverso l’inibizione della TPH, enzima  limitante la biosintesi della serotonina. La sindrome carcinoide si manifesta quando i tumori neuroendocrini ben differenziati secernono nel circolo sistemico grandi quantità di serotonina e di altri prodotti vasoattivi. Telotristat etiprate è stato sviluppato come terapia adiuvante  agli analoghi della somatostatina per il trattamento a lungo termine della sindrome carcinoide per migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti adulti affetti da NET metastatici…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Sindrome carcinoidi, parere positivo per telotristat”, PHARMASTAR

Tratto dahttps://www.pharmastar.it/news/ema/sindrome-carcinoidi-parere-positivo-per-telotristat–24581