Cefalea cronica – Somministrazione mensile e trimestrale del farmaco sperimentale fremanezumab riduce giorni mensili con emicrania
“La somministrazione mensile e trimestrale del farmaco sperimentale fremanezumab hanno consentito di ridurre i giorni mensili con emicrania ottenendo i risultati previsti dall’end point principale dello studio di Fase III HALO CM. Lo ha reso noto l’israeliana Teva che sta sviluppando il farmaco
Il farmaco appartiene alla nuova colasse degli inibitori del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) un potente vasodilatatore chiamato in causa nelle forme di cefalea cronica.
Nello studio sull’emicrania cronica i pazienti trattati con fremanezumab hanno registrato una riduzione statisticamente significativa del numero di giorni di cefalea mensile di almeno moderata gravità rispetto al placebo (-2,5 giorni) durante il periodo di 12 settimane dopo la prima dose, sia per un regime di cura che prevedeva una somministrazione mensile del farmaco ( -4,6 giorni p <0,0001) che per un regime trimestrale (-4,3 giorni p <0,0001).
Inoltre, i pazienti trattati con fremanezumab hanno sperimentato un significativo miglioramento rispetto al placebo su tutti gli endpoint secondari per regimi di dosaggio mensili e trimestrali, tra cui: tasso di risposta, insorgenza di efficacia, efficacia come monoterapia e disabilità. I risultati sono stati positivi, e di 13 confronti gerarchici, p era
Sulla base di questi risultati, entro la fine dell’anno Teva prevede di presentare una domanda di licenza biologica all’Fda.
Nelle prossime settimane saranno resi noti anche i dati dello studio HALO EM di fase III in pazienti con emicrania episodica.
Informazioni sul programma clinico HALO
Gli studi HALO EM e CM sono studi di Fase III a 16 settimane, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in gruppi paralleli per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia dei quattro regimi di somministrazione di fremanezumab sottocutaneo rispetto al placebo negli adulti con emicrania episodica e cronica. Gli studi comprendono una visita di screening, un periodo di 28 giorni di run-in e un periodo di trattamento di 12 settimane (84 giorni), compresa una valutazione finale alla settimana 12 (visita di fine trattamento, quattro settimane dopo la dose finale del farmaco in studio….”
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Fonte: “Cefalea cronica, fremanezumab (anti GGRP) centra l’end point in Fase III”, PHARMASTAR
